Капсулы здоровья
В Беларуси совершенно заслуженно и обоснованно гордятся достижениями в сфере здравоохранения. Важную роль в этом играет фармацевтическая промышленность – высокотехнологичный и социально значимый сектор белорусской экономики. Без развития фарминдустрии невозможно решить проблемы, касающиеся здоровья населения, и потому это важная часть национальной безопасности Беларуси. Об инновациях, проектах, перспективах развития фармпредприятия мы поговорили с директором УП«Минскинтеркапс» Ириной Подобед.
– Лекарственные средства – это особый товар, который должен быть качественным, эффективным, безопасным, а в условиях социально ориентированного государства еще и доступным. Цены на белорусские лекарства, в принципе, невысокие. Есть ли, на Ваш взгляд, резерв для дальнейшего снижения стоимости?
– Отвечу за свое предприятие. В основном мы выпускаем генерические лекарственные средства, которые по составу эквивалентны оригинальным и взаимозаменяемы с ними. Отличие лишь в том, что цена на наши лекарственные средства в 2–3 раза ниже, чем на зарубежные аналоги. Более того, 50 % нашей продукции стоит до 2 долларов.
Пять позиций – препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний – попали под Указ № 345. Это значит, что при обязательной регистрации предельных отпускных цен на них соблюдается принцип референтного ценообразования, то есть сравнения цен производителей в странах со схожими социально-экономическими показателями. Согласно действующей методике наше предприятие вписалось в необходимые условия.
Что касается иных препаратов, по возможности мы идем на дальнейшее снижение цены. Многое зависит от стоимости субстанции. Не секрет, что качественная субстанция не может быть дешевой. На сегодня 75 % сырья закупаем у европейских производителей: Германия, Исландия, Испания, Италия, Франция, Швейцария.
– Основная часть продукции предприятия – генерики. Сколько времени требуется на их освоение?
– Даже в случае генериков речь идет о нескольких годах. Недостаточно воспроизвести состав оригинального препарата, на который закончился патент. Важно повторить терапевтическую эффективность и безопасность, а на это затрачиваются достаточно серьезные материальные и временные ресурсы.
С момента появления идеи идет поиск поставщика действующего вещества, проводятся исследования, пробы. После того как определились с субстанцией, начинается работа по созданию самого препарата. Опытных серий может оказаться много. Затем препарат закладывается на стабильность, чтобы выяснить, как меняется его качество с течением времени под влиянием факторов окружающей среды. Капсулы, например, должны изучаться в стабильных условиях не менее шести месяцев.
Чтобы подтвердить эффективность и безопасность своей продукции, проводим клинические испытания, в том числе исследования биоэквивалентности в сравнении с оригинальными препаратами. Представляем ежегодные отчеты о безопасности на все выпускаемые генерические лекарственные средства, а многие из зарегистрированных в последние годы препаратов прошли или проходят IV, пострегистрационную фазу клинических испытаний.
Важно понимать, что создание фармацевтической продукции предполагает серьезный научно-исследовательский процесс. Обычно на предприятии в разработке находится около 30 препаратов. Конечно, не все из них доходят до стадии регистрации. На каком-то этапе можно столкнуться с различными проблемными вопросами, например не удается достичь стабильности лекарственного средства.
– Конкуренция на белорусском фармрынке достаточно высокая – более 300 производителей, в том числе около 40 белорусских. Как принимаете решение о выпуске того или иного препарата?
– Прежде всего берем в расчет возможности производства. Просчитываем, сможем ли предложить это лекарственное средство дешевле, чем оно сегодня есть на фармрынке. Процент локализованных препаратов, фасовка и упаковка которых проводится на наших площадях, небольшой. Основной ассортимент представляют лексредства, разработанные нами и произведенные по полному циклу. Соответственно, учитываем технологии, которыми владеем.
Также изучается рынок и его тенденции, в том числе путем опросов медицинских работников. После стратегических совещаний определяется перечень востребованных препаратов, производство которых, на наш взгляд, целесообразно наладить.
Стоит отметить, что наше предприятие занимает особую нишу среди других производителей. Мы единственные не только в Беларуси, но и в странах СНГ, кто специализируется на выпуске лекарственных средств в мягких желатиновых капсулах разных форм и размеров, в том числе для приема внутрь, а также ректальных и вагинальных.
Сегодня мы имеем 77 регистрационных и технических удостоверений на лекарственные средства и БАДы к пище в Беларуси, более 170 – на продукцию на внешних рынках. В промышленном производстве освоен выпуск 86 наименований препаратов (с учетом дозировок и форм упаковки) на внутреннем рынке и около 200 наименований продукции (с учетом всех рынков сбыта, дозировок и форм упаковки) на внешних рынках.
Полная версия интервью опубликована в журнале "Экономика Беларуси" №1(58)/2019
