ИНТЕРВЬЮ: ЗДОРОВАЯ АЛЬТЕРНАТИВА

Развитие фармацевтической промышленности является одним из важных условий национальной безопасности любого государства, и в Беларуси этому направлению уделяется особое внимание. В стране реализованы десятки крупных инвестпроектов в области фармацевтики. Создана отрасль, основанная на применении самых высокотехнологичных методов производства и оборудования. Фармацевтические предприятия Беларуси не только обеспечивают лекарственными средствами более половины местного рынка, но и поставляют продукцию в 34 страны мира. Как производятся белорусские лекарства, почему растет спрос на наши дженерики за рубежом, и какие препараты входят в пятерку самых востребованных? Об этом и многом другом в интервью журналу «Экономика Беларуси» рассказал генеральный директор ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» Виталий ДЕРЕШ.

– Виталий Васильевич, какова сегодня емкость белорусского фармацевтического рынка, и достаточно ли он насыщен? Могут ли отечественные компании полностью удовлетворить потребность в лекарственных средствах или без импорта все-таки не обойтись?

– Развитие фармацевтической промышленности – собственного производства лекарственных средств – один из приоритетов любого государства. В то время как зависимость от импорта лекарственных препаратов – прямая угроза здоровью нации и безопасности страны.

Емкость белорусского фармацевтического рынка в настоящее время составляет порядка 680 млн долларов. При этом доля отечественных лекарственных средств – около 57 %. На территории страны работает около 40 фармацевтических предприятий, которые вполне в силах удовлетворить потребности наших покупателей.

Вместе с тем у белорусского потребителя должно быть право выбора. Поэтому логично, когда на рынке присутствуют и отечественные, и импортные лекарственные средства.

– Какую долю сегодня занимает ОАО «БЗМП» на фармацевтическом рынке страны, и как она изменилась за последнее время? Какой объем продукции планируется произвести в этом году?

– На территории Беларуси наше предприятие является лидером и занимает 26 % доли рынка лекарственных средств в натуральном выражении среди отечественных и зарубежных производителей. Каждая четвертая реализованная в стране упаковка лекарственного средства произведена Борисовским заводом медицинских препаратов. Данный показатель сохраняется на протяжении последних пяти лет.

Предприятие специализируется на выпуске воспроизведенных лекарственных средств – дженериков. Как известно, дженерик – это лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав действующих веществ (активных фармацевтических субстанций) и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат. Биоэквивалентность дженерика оригинальному лекарственному средству подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности при регистрации препарата в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь.

В настоящее время ОАО «БЗМП» владеет более 300 технологиями производства лекарственных средств. В ассортиментном портфеле предприятия свыше 270 наименований лекарственных препаратов 12 фармакологических групп. Ежегодно мы осваиваем 15–18 наименований современных лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп. В год производится более 5 млрд таблеток, 500 млн инъекционных растворов в ампулах, 185 млн капсул, 50 млн флаконов антибиотиков в виде стерильных порошков, 13 млн туб мазей и гелей, 10 млн флаконов настоек и спиртовых растворов.

В текущем году предприятие планирует выпустить лекарственных средств на сумму 250 млн рублей. Для сравнения: в 2016 году объем промышленной продукции в фактических ценах составил 231 млн рублей.

– Расскажите, пожалуйста, о проектах по развитию предприятия, которые осуществляются сегодня. Каких результатов уже позволила добиться модернизация и реконструкция производства и что в планах?

– Мы делаем ставку на постоянное развитие и модернизацию: более 300 освоенных предприятием технологий производства лекарственных средств дополняются новыми, регулярно обновляется технологическое оборудование, последовательно проводится сертификация производства на соответствие стандартам GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – «Надлежащая производственная практика»). В мировой фарминдустрии GMP является основополагающим документом, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств.

Так, в 2013 году введен в эксплуатацию новый цех по выпуску твердых лекарственных форм в соответствии с требованиями GMP мощностью 1 млрд таблеток и 70 млн капсул в год. Создано 264 рабочих места. За январь – июнь 2017 года цехом произведено продукции на сумму 34 млн рублей, темп роста к соответствующему периоду 2016 года составил 132,6 %.

В декабре 2015 года завершена реализация инвестиционного проекта по созданию производства стерильной рассыпки антибиотиков. В результате введен в эксплуатацию новый цех по выпуску антибиотиков мощностью 50 млн флаконов в год, соответствующий современному уровню развития техники и технологии фармацевтической промышленности согласно требованиям GMP. В новом цехе работает 167 человек, за январь – июнь 2017 года произведено 24,6 млн флаконов антибиотиков.

В соответствии с Указом Президента Республики Беларусь № 174 от 16 апреля 2012 года «О некоторых мерах по развитию фармацевтической промышленности» и Государственной программой инновационного развития Республики Беларусь на 2016–2020 годы завод осуществляет инновационный проект по реконструкции ампульного производства, который завершится в этом году. В результате прогнозируемый объем выпуска продукции составит 90 млн ампул в год.

До 2020 года планируется освоение и внедрение двух новых для страны технологий производства лекарственных средств. Это раствор для инъекций «Глюкозамин», эквивалентный по терапевтической эффективности оригинальному лекарственному средству «Дона» (Италия), и раствор для инъекций «Цитиколин», эквивалентный препарату «Цераксон» (Испания). Ведется реконструкция четвертого этажа действующего ампульного производства для организации выпуска лекарственных средств в ампулах шприцевого наполнения в соответствии с требованиями GMP.

В 2018–2020 годах завод планирует реализовать инвестиционный проект по реконструкции второго этажа действующего ампульного производства и организации на его площадях импортозамещающего производства твердых лекарственных форм в соответствии с требованиями GMP. При этом будут освоены и внедрены новые для нашей страны современные технологии изготовления лекарственных средств.

Также в 2017–2020 годах планируется направить 10 млн долларов на техническое перевооружение действующего производства.

– Как принимается решение о выпуске нового лекарственного средства, и что при этом учитывается? Какие этапы проходит препарат до того, как выйти на рынок? Как при этом контролируется качество сырья и готовой продукции?

– Процесс освоения лекарственного средства занимает около пяти лет и требует порядка 120 тыс. рублей. Начинается все с маркетинговых исследований, в ходе которых специалисты отдела маркетинга выявляют наиболее востребованные, современные лекарственные препараты. Исходя из технологических характеристик предприятия оценивается возможность воспроизводства их на заводе. Определяется конкурентоспособность планируемого уровня цен и экономическая целесообразность освоения таких препаратов.

Следующий этап – это поиск производителя субстанции (активного вещества), качество которой должно отвечать требованиям Государственной фармакопеи Беларуси, которые основываются на требованиях Европейской фармакопеи.

Прежде чем наши специалисты начнут работать с приобретаемой субстанцией, она проходит контроль качества. На предприятии есть аккредитованные микробиологическая и аналитическая лаборатории, которые оснащены современным оборудованием для проведения всех необходимых испытаний. Так что все исходное сырье, поступающее на завод, проходит полный и тщательный контроль на соответствие требованиям нормативной документации. Далее следует процедура регистрации в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, где в ходе экспертизы подтверждается качество приобретаемой субстанции.

После проверки и подтверждения качества субстанции начинается процесс воспроизведения состава и технологии лекарственного препарата, определение оптимальных технологических параметров, отработка методик испытаний качества и изучение стабильности препарата в течение срока годности. Проводятся испытания in vitro (в пробирке), в ходе которых подтверждается высвобождение нашего лекарственного препарата в средах, имитирующих желудочно-кишечный тракт, в том же количестве, что и у оригинального препарата.

Далее формируется регистрационное досье на готовую лекарственную форму для предоставления в Минздрав на регистрацию. В ходе проведения экспертизы регистрационного досье и регистрации готовой формы лекарственное средство проходит ряд испытаний, которые назначаются Минздравом и проводятся на базе его организаций. Это контроль качества лекарственного средства и клинические (биоэквивалентные) испытания.

Клинические (биоэквивалентные) испытания проводятся только на аккредитованных базах – в организациях Министерства здравоохранения. Биоэквивалентные испытания проводятся с участием здоровых добровольцев, и в процессе их проведения подтверждается высвобождение нашего лекарственного средства в кровь в том же количестве, в котором высвобождается оригинальный препарат. Во время клинических испытаний с участием пациентов доказывается терапевтическая эффективность и безопасность осваиваемого лекарственного средства.

После проведения всех испытаний лекарственный препарат регистрируется в Беларуси. Но на этом процесс освоения не заканчивается. На заводе нарабатывается первая промышленная серия, которая проходит контроль качества в Республиканской контрольно-аналитической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». В ходе такой проверки еще раз подтверждается качество воспроизводимого лекарственного препарата. Только после этого мы получаем разрешение на промышленный выпуск и реализацию вновь освоенного лекарственного средства.

Как видите, прежде чем попасть в аптеки и стационарные лечебные учреждения, воспроизводимое лекарственное средство проходит множество этапов и сложную проверку, во время которой должно доказать свою эффективность, безопасность и полное соответствие национальным и международным стандартам качества.

– Какова доля импортной составляющей при производстве белорусских лекарств, и из каких стран поставляется сырье? Есть ли планы нарастить использование отечественных компонентов?

– При производстве белорусских лекарственных средств используется преимущественно импортное сырье. Например, мы закупаем около 300 субстанций, из которых только 3 – в Беларуси. Сырье поставляется из 15 стран мира, в том числе Китая, Индии, России, стран Европы.

К сожалению, сегодня на отечественном фармацевтическом рынке практически отсутствуют предложения по необходимым нам субстанциям. Но мы всегда готовы работать с белорусским сырьем надлежащего качества, пригодным для использования в фармацевтическом производстве.

– За счет чего отечественные лекарства дешевле зарубежных аналогов?

– Лекарственные средства, производимые нашим предприятием, относятся к категории социально значимых товаров. И политика ОАО «БЗМП» в ценообразовании направлена на то, чтобы выпускаемые нами лекарственные препараты были доступны всем категориям населения, с разным уровнем доходов.

Чтобы удержать лекарственные средства в доступном ценовом сегменте, предприятие постоянно проводит мероприятия, направленные на сокращение производственно-хозяйственных затрат и модернизацию производства по стандартам GMP. Ведутся переговоры по снижению стоимости закупаемого сырья с производителями субстанций.

Полную версию интервью читайте в № 3(52) / 2017 журнала «Экономика Беларуси»

Версия для печати

ИНТЕРВЬЮ: ЗДОРОВАЯ АЛЬТЕРНАТИВА

Последние новости рубрики